嚙齒類動物多次口服給藥PK研究(7天或14天)
GLP
| 否
|
供試品 | TBD |
溶媒 | TBD |
研究系統 | 種屬 | SD大鼠、CD-1小鼠、比格犬 |
周齡 | 依據試驗要求 |
體重 | 依據試驗要求 |
數量 | 3只/組,雌雄各半,共18只(依據試驗要求) |
劑量 | 組別 | 劑量 | 性別/數量 |
PO-低劑量組 | TBD | 雄性/3,雌性/3 |
PO-中劑量組 | TBD | 雄性/3,雌性/3 |
PO-高劑量組 | TBD | 雄性/3,雌性/3 |
給藥頻次 | 多次 |
給藥體積 | 藥前稱重用于給藥體積計算(每天記錄體重) |
臨床觀察 | 各采血時間點觀察癥狀,體重/天,攝食量/天 |
血液樣品采集時間點
| Day1:每組24小時內共計9個采血點含0點(pre-dose),EDTA-K2抗凝 Day7:每組24小時內共計9個采血點含0點(pre-dose),EDTA-K2抗凝 Day14:每組24小時內共計9個采血點含0點(pre-dose),EDTA-K2抗凝 (可根據不同要求調整) |
分析方法 | LC-MS/MS |
數據呈現 | ? LCMSMS檢測測試物在血漿中的濃度(ng/mL) ? Tmax (h) ? t1/2 (h) ? F (%) ? AUC ? MRT 各樣本中1個代謝物的濃度(如果有) |
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